O primeiro participante foi inscrito em um ensaio de Fase 2 testando a terapia levosimendan em pacientes com hipertensão pulmonar…
O primeiro participante foi inscrito em um ensaio de Fase 2 testando a terapia levosimendan em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada ( HFpFEF ).
A fração de ejeção refere-se a quanto de sangue o ventrículo esquerdo do coração bombeia a cada contração. No PH-ICFEN, os músculos cardíacos estão muito fracos para bombear e preencher o sangue adequadamente, embora o coração bata normalmente.
O levosimendan da Tenax Therapeutics é projetado para melhorar a contração do coração, aumentando a sensibilidade ao cálcio da troponina C – uma proteína responsável por ligar o cálcio para ativar a contração muscular. O tratamento também abre canais de potássio nas células musculares lisas, que ajudam a dilatar os vasos sangüíneos, e nas mitocôndrias (células que fornecem energia) dos cardiomiocitos (células do músculo cardíaco), resultando em um efeito protetor, de acordo com a empresa.
O estudo, em fase 2, avaliará os benefícios hemodinâmicos, ou fluxo sangüíneo, do levosimendan comparado ao placebo.
Para ser elegível, os pacientes devem ser capazes de andar pelo menos 100 metros, mas não mais de 400 metros em um teste de caminhada de seis minutos, entre outros critérios. A inscrição de pacientes está em andamento; mais informações sobre contatos e locais estão disponíveis aqui .
“Inscrever o nosso primeiro paciente é um marco importante para o teste HELP”, disse Anthony DiTonno, CEO da Tenax, em um comunicado de imprensa . “Temos trabalhado em estreita colaboração com nossos principais pesquisadores, que estão rastreando ativamente os pacientes para o estudo, e esperamos que outros centros comecem a inscrever pacientes nas próximas semanas.”
De acordo com Tenax, o design do HELP foi guiado por estudos pré-clínicos e clínicos, bem como pela experiência clínica substancial de mais de 1 milhão de pacientes tratados com levosimendan em mais de 60 países, onde a terapia é aprovada para tratar insuficiência cardíaca aguda.
O Levosimendan é comercializado na Europa como Simdax pela Orion Pharma , com sede na Finlândia , que originalmente desenvolveu a terapia. A Tenax adquiriu os direitos norte-americanos de desenvolver e comercializar levosimendan da Phyxius Pharma, subsidiária da Tenax, em 2013.
Dados iniciais do levosimendan em pessoas com HP e insuficiência cardíaca sustentam seu desenvolvimento como um tratamento potencial para essa população de pacientes. Um ensaio de Fase 3 ( NCT02133105 ) mostrou que doses de infusão moderadas de levosimendan – 0,1 microgramas por quilograma de massa corporal por minuto – melhoraram a função renal nesses pacientes. A função renal é comumente prejudicada em pacientes com insuficiência cardíaca.
Em um modelo de ratos com PH, o levosimendan demonstrou melhorar a função ventricular direita do coração, um determinante chave do prognóstico em pacientes com HpFEp.
Fonte: Pulmonary Hypertension News
Por: José Marques Lopes
Traduzido por: Nathália Leite
